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Module 4 : Clairance virale
Sécurité virale des médicaments recombinants / de biotechnologies. Principe général des "3 piliers de la sécurité virale", sources potentielles d'introduction de contaminants viraux, les étapes de clairance virale et les études de validation virale.
Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Comprendre les origines des risques de contamination virale potentielle pour les produits de biotechnologies, et expliquer les mesures mises en place au cours du DSP pour assurer la sécurité virale du médicament.
Public cible
Employés de l’industrie pharmaceutique ou de la chimie, nouveaux venus dans le secteur pharmaceutique, personnes intéressées par le secteur pharmaceutique.
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Identification des étapes de la clairance virale dans le procédé DSP
• Portée du module (uniquement applicable aux produits issus des biotechnologies de type protéines recombinantes)
• Les différents types de contaminants viraux (virus conventionnels et prions).
• Les étapes clés de la production de produits
recombinants (y compris en USP et DSP).
• L'utilisation des étapes de clairance virale d'un produit recombinant en DSP
Activité 2 : Les sources de risques de contaminations virales et les 3 piliers de la sécurité virale
• Les sources potentielles de contamination virale.
• Où peuvent être utilisées les matières premières d'origine biologique.
• Les mesures mises en œuvre pour diminuer le risque de contamination des matières premières.
• Les trois piliers de la Sécurité Virale.
Activité 3 : Etudes de validation virale
• L'objectif des études de validation virale.
• Les principes des études de validation virale et expliquer comment elles sont réalisées.
•Les exigences pour les études de validation virale.
• Comment sont présentés les résultats des études de validation virale.
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Pas de prérequis
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
Activité 1: Serious Game 2D / Activité 2: Serious Game 3D / Activité 3: Serious Game 2D
Modalités d'évaluation
• Une évaluation à la fin du module
confirmant ce que vous avez appris et vous permettant de passer au module
suivant (3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises).
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponible et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.
Contact pour toute question
Version et date du module
Version Master, 15/09/2023
Accessibilité & Handicap
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