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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Examiner les principaux thèmes des activités analytiques en Contrôle Qualité abordés lors du Parcours 5, au travers de visites successives en zone de production (Échantillonnage), de différents laboratoires de Contrôle Qualité (Activités de tests, gestion des équipements, interprétation des résultats) ainsi que la participation à l'analyse de résultats inattendus et déviations.
Public cible
• Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de contrôle qualité (Techniciens et managers des laboratoires de contrôle qualité et opérateurs, techniciens des zones de production)
• Fonctions supports des laboratoires (maintenance, Assurance Qualité, R&D).
• Partenaires (fournissseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou partenaires de contrôle qualité.
• Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharamacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environement industriel du contrôle des biomédicaments.
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Contrôle Qualité - Échantillonnage en zone de production
• Activités de Contrôle Qualité via le processus d'inspection
• Échantillonnage en zone de production (Bonnes pratiques, documentation, traçabilité)
Activité 2 : Contrôle Qualité - Visite des laboratoires
• Laboratoire de Virologie (Équipements, réactifs, stockage, dilutions, méthodes et résultats de tests )
• Laboratoire de Microbiologie (SOP, tests de charge microbienne, contrôle environnemental)
• Laboratoire des Matières Premières (Identité d'une matière, certificat fournisseur et tests internes)
Activité 3 : Contrôle Qualité - Analyse des résultats inattendus et des déviations
• Introduction aux résultats Hors Spécifications (OOS), Hors Tendance (OOT) et CAPAs
• Enquête sur une déviation et décision concernant les CAPAs
• Enquête sur des résultats inattendus en laboratoire
Prérequis
Equivalence BAC+2
Ou expérience équivalente dans le domaine de l'industrie de la santé
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
Les 3 activités : Serious Game 2D
Modalités d'évaluation
• Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).
• Les apprenants inscrits à l'ensemble du parcours ont la possibilité d'évaluer et d'ancrer leurs nouvelles connaissances et compétences via un quiz entre les modules.
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponibles et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Version Gold du 05/07/2024
Accessibilité & Handicap
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG à l’exception des contenus en 3D, VR, AR. Pour ces contenus, des alternatives sont proposées à l'apprenant. Pour toute question ou renseignement, merci de contacter support@immerscio.com.
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