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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Valider les méthodes analytiques et assurer l'intégrité des données en contrôle qualité tout au long du procédé de fabrication des bioproduits.
Public cible
• Collaborateur intégrant ou travaillant en interface avec une unité de bioproduction ou de contrôle qualité (Techniciens et managers des laboratoires de contrôle qualité et opérateurs, techniciens des zones de production)
• Fonctions supports des laboratoires (maintenance, Assurance Qualité, R&D).
• Partenaires (fournissseurs, prestataires, sous-traitant) opérant en bioproduction ou partenaires de contrôle qualité.
• Etudiants en sciences de la vie, analyse et contrôle, pharamacie ou chimie ou personnes issues du milieu académique désirant appréhender l'environement industriel du contrôle des biomédicaments.
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Validation des méthodes analytiques
• Cycle de vie de la validation des méthodes analytiques
• Concepts et paramètres de validation des méthodes
• Importance de la validation
Activité 2 : Mise en œuvre d'un protocole de validation de méthode
• Processus de validation des méthodes analytiques
• Stratégie de validation et plan de test
• Gestion des déviations pendant la validation
Activité 3 : Intégrité des données en Contrôle Qualité
• Principes de l'intégrité des données (ALCOA+)
• Gestion des données et cycle de vie
• Application des principes d'intégrité des données
Prérequis
Equivalence BAC+2
Ou expérience équivalente dans le domaine de l'industrie de la santé
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
e-learning
Modalités d'évaluation
• Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).
• Les apprenants inscrits à l'ensemble du parcours ont la possibilité d'évaluer et d'ancrer leurs nouvelles connaissances et compétences via un quiz entre les modules.
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponibles et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Version Master du 25/07/2024
Accessibilité & Handicap
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG à l’exception des contenus en 3D, VR, AR. Pour ces contenus, des alternatives sont proposées à l'apprenant. Pour toute question ou renseignement, merci de contacter support@immerscio.com.
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