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Module 2 : Intégrité des données : comment contribuer à la mise en œuvre ?
Appliquer les principes ALCOA+ et maintenir l'intégrité des données : Défis et solutions
Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Être capable de reconnaitre la gouvernance, les rôles et la méthodologie de l'integrité des données, et d'appliquer les principes ALCOA+
Public cible
Employés ou nouveaux entrants de l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies
Opérateurs, techniciens, Managers des zones de production et fonctions supports
Techniciens et Managers des laboratoires Contrôle Qualité
Personnels de l'Assurance Qualité
Vue d’ensemble du module
Activité n°1 : Mise en application des principes ALCOA+
• Attribuables
• Lisibles
• Contemporaines
• Originales
• Exactes
• Disponibles
• Complètes
• Cohérentes
• Durables
Activité n°2 : Méthodologie : comment appliquer les requis de l’intégrité des données ?
• Sensibilisation de la Direction générale
• Gouvernance de l'intégrité des données
• Évaluation des risques à l'intégrité des données (DIRA)
• Intégrité des données et remédiation
• Suivi des indicateurs
Activité n°3 : Les défis de la mise en œuvre de l’intégrité des données et les solutions associées
• Cas données électroniques
• Défis liés à l'Audit Trail
• Défis liés à la matrice des droits
• Autres défis
• Cas du papier
• Gestion maîtrisée des formulaires
• Règles d'arrondi
• Archivage des documents papier
Prérequis
Pas de prérequis
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
Activité 1 : E Learning / Activité 2 : Serious game 2D / Activité 3 : Serious Game 2D
Modalités d'évaluation
• Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).
• Les apprenants inscrits à l'ensemble du parcours ont la possibilité d'évaluer et d'ancrer leurs nouvelles connaissances et compétences via un quiz entre les modules.
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
N/A
Contact pour toute question
support@immerscio.com
Version , niveau et date du module & Prix
Niveau Avancé, Version Gold du 10/06/2024
Prix sur devis
Accessibilité & Handicap
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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