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alarm Durée : 115 minute(s)
Prix catalogue : 750€ (HT), 900€ (TTC)

Vue d’ensemble

Objectifs clé du module

Étre capable d'expliquer comment un système informatisé est validé, et comment il est maintenu à l'état validé.

Public cible

Employés ou nouveaux entrants de l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies
Opérateurs, techniciens, Managers des zones de production et fonctions supports
Techniciens et Managers des laboratoires Contrôle Qualité​
Personnels de l'Assurance Qualité

Vue d’ensemble du module

Activité #1 : Les bases de la validation des systèmes informatisés
• Le périmètre
• Validation
• Plan Directeur de validation
• Le système informatisé

Activité #2 : Les étapes spécifiques du procédé de validation des systèmes informatisés
• Cycle en V
• Spécification des Besoins Utilisateurs
• Analyse de Criticité du Système
• Audit et Qualification Fournisseur
• Plan de Validation
• Spécifications Fonctionnelles - Spécifications de Conception
• Matrice de Traçabilité
• Rapport de Qualification de Conception
• Analyse de Risques Fonctionnelle
• Phase de Construction

Activité #3 : Validation des systèmes informatisés : la phase de vérification
• Qualification d'Installation en Environnement de Test
• Qualification Opérationnelle en Environnement de Test
• Qualification d'Installation en Environnement de Production
• Autorisation d'Utilisation
• Qualification de Performance
• Rapport de Validation

Activité #4 : Maintien d’un système informatisé à l’état validé
• Gestion des incidents, maîtrise des changements et plan de continuité d'activités
• Revue périodique d'un système informatisé
• Revue d'Audit Trail
• Évaluation des Risques liés à l'Intégrité des Données (DIRA)

Prérequis

Pas de prérequis

Modalité(s) d’apprentissage

Distanciel

Modalité(s) digitale(s)

Activité 1: E Learning / Activité 2: Serious Game 2D / Activité 3: Serious Game 2D / Activité 4 : Serious Game 3D

Modalités d'évaluation

• Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).
• Les apprenants inscrits à l'ensemble du parcours ont la possibilité d'évaluer et d'ancrer leurs nouvelles connaissances et compétences via un quiz entre les modules.

Équipement spécifique requis

Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.

Formation en présentiel

Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponibles et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.

Contact pour toute question

support@immerscio.com

Version , niveau et date du module

Niveau Avancé, Version Gold du 29/06/2024

Accessibilité & Handicap

Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG à l’exception des contenus en 3D. Pour ces contenus, des alternatives sont proposées à l'apprenant. Pour toute question ou renseignement, merci de contacter support@immerscio.com.