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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Expliquer le lien entre l’intégrité des données et la libération de lot.
Public cible
Employés ou nouveaux entrants de l’industrie pharmaceutique, de la chimie ou des biotechnologies
Opérateurs, techniciens, Managers des zones de production et fonctions supports
Techniciens et Managers des laboratoires Contrôle Qualité
Personnels de l'Assurance Qualité
Vue d’ensemble du module
Activité #1 : L’intégrité des données appliquée à la libération des produits
• Le processus de développement d'un nouveau médicament
• Le processus de libération des lots
Activité #2 : L’intégrité des données : de la donnée source à la libération du lot
• Exigences réglementaires pour la libération des lots
• Lien entre les données et la libération des lots
• Importance des données dans une situation de rappel de lots
Activité #3 : L’intégrité des données : bonnes pratiques de libération des produit
• Un opérateur et son responsable après l'identification d'une erreur de saisie
• Une administratrice informatique confrontée à des choix d'exploitation techniques lors d'une demande d'utilisateur
• Un opérateur constate une perte de données perturbant la conformité des lots
• Une spécialiste Assurance Qualité constate un écart lors de l'examen du dossier de lot DSP
Prérequis
Pas de prérequis
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
Activité 1 : E Learning / Activité2 : Serious Game 2D / Activité 3 : Serious Game 3D
Modalités d'évaluation
• Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).
• Les apprenants inscrits à l'ensemble du parcours ont la possibilité d'évaluer et d'ancrer leurs nouvelles connaissances et compétences via un quiz entre les modules.
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponibles et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Niveau Avancé, Version Gold du 28/06/2024
Accessibilité & Handicap
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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