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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
Introduire les procédés USP et DSP, la méthode de développement Quality by Design (QbD) et la documentation associée à la stratégie de contrôle
Public cible
Collaborateurs intégrant ou travaillant en laboratoire de R&D ou bioproduction (techniciens supérieurs, ingénieurs, chercheurs, managers) voulant intégrer les équipes de Développement de Procédés et/ou de Transfert Technologique.
Personnels initiés à la biotechnologie évoluant dans les fonctions supports (Assurance Qualité, Analyse, Règlementaire), Partenaires (fournisseurs, sous-traitant, consultants, CMO) opérant en bioproduction et industrie pharmaceutique ou Public issu du milieu académique désirant appréhender l'environnement industriel et les enjeux du développement, du Transfert de Technologie et de la production des biomédicaments.
Vue d’ensemble du module
Activité N°1 : Principes et spécificités des procédés USP et DSP et fondamentaux de l'approche Quality by Design (QbD)
• Procédés upstream et downstream en phase de développement
• Objectifs de développement
• Méthodologie du Quality by Design
Activité N°2 : Les étapes clés de l'approche Quality by Design (QbD)
• Les paramètres de caractérisation des procédés
• Comment déterminer le Design Space?
Activité N°3 : La documentation relative au développement des procédés USP et DSP pour la stratégie de contrôle globale
• Documentation de développement upstream et downstream
• Synthèse des principes généraux du QbD
Prérequis
Connaissances scientifiques et techniques de base en biologie et/ou biotechnologies ou expérience professionnelle d'environ 1 an en R&D ou production pharmaceutique.
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
Activité 1 : E Learning / Activité 2 : Serious Game 2D / Activité 3 : E Learning
Modalités d'évaluation
• Une courte évaluation à la fin du module pour confirmer ce que vous avez appris et accéder au module suivant (pas de limite d'essai, 80% de bonnes réponses requises).
• Les apprenants inscrits à l'ensemble du parcours ont la possibilité d'évaluer et d'ancrer leurs nouvelles connaissances et compétences via un quiz entre les modules.
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponibles et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Version Gold du 10/07/2024
Accessibilité & Handicap
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG à l’exception des contenus en 3D, VR, AR. Pour ces contenus, des alternatives sont proposées à l'apprenant. Pour toute question ou renseignement, merci de contacter support@immerscio.com.
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