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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
• Définir ce qu'est l'intégrité des données
• Identifier les risques sur l'intégrité des données dans l'environnement de la Bioproduction
• Identifier les composantes d'un donnée
• Définir ce que sont les données ALCOA et ce que ça implique
en terme d'enregistrement
• Identifier et corriger les mauvaises pratiques de collecte de données en accord avec les règles ALCOA
Public cible
Employé de l’industrie pharmaceutique ou de la chimie, nouveau venu dans le secteur pharmaceutique, personnes intéressées par le secteur pharmaceutique…
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Principes de base de l'intégrité des données
• Principes de base de l'intégrité des données dans l'Environnement de BioProduction
• Qu'entendons-nous par "données" et "intégrité des données" ?
• L'intégrité des données dans le cadre des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF)
•
L'intégrité des données dans les réglementations américaines et européennes
• L'intégrité des données du point de vue des BPF
• Manuel vs électronique & Exemples d'entrées de données manuelles et illustrées
Activité 2 : Les données dans l'environnement de la BioProduction
• Les composants d'une donnée
• Les données et les métadonnées (définitions et exemples)
• Présentation du concept de cycle de vie
• Les principes de l'intégrité des données / ALCOA
• L'importance de l'intégrité des données
• Explication du concept ALCOA (notions et exemples)
Activité 3 : Les bonnes et mauvaises pratiques de l'intégrité des données dans l'environnement de travail
Identifier les violations de l'intégrité des données et entreprendre des actions coorectives pour les éviter
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Compléter les modules 1, 2, 3 et 4 de ce parcours, niveau essentiel, ou avoir une connaissance de base sur l'environnement d'une usine de Bioproduction.
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
Elearning gamifié / Serious Game en 2D
Modalités d'évaluation
• Une évaluation finale au dernier module pour évaluer ce que vous avez appris dans le parcours (maximum 3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises)
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Module 5 - Version Master Essentiel du 18/11/2022
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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