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alarm Durée : 10 heure(s)
Prix catalogue : 4900€ (HT), 5880€ (TTC)

Vue d’ensemble

Compétences principales

• Identifier les principales étapes de production biologique USP
• Réaliser les principales étapes de l'USP pour les produits biologiques, suivant les cGMPs (ou BPF)
• Identifier les équipements et dispositifs de production
• Opérer dans des zones à atmosphère contrôlée
• Appliquer les directives cGMPs à l'USP
• Identifier les étapes de l'USP en cGMPs, reconnaître les différentes techniques de fabrication USP et leur impact sur le produit, le procédé de fabrication, les coûts et l'environnement
• Reconnaître et adopter les comportements corrects en USP respectant les cGMPs afin de garantir la sécurité personnelle et environnementale, ainsi que la qualité du produit
• Identifier les contrôles en cours de fabrication (IPC, In-Process Controls) pour l'USP et reconnaître les différentes méthodes pour effectuer les contrôles clés
• Appliquer les principes fondamentaux d'intégrité des données au cours de l'USP et signaler les cas de non-conformité
• Réaliser les actions types des étapes d'un processus USP en cGMPs, et alerter en cas d'anomalie ou de déviation

Contenu pédagogique

Module 1 : Impact de la bioproduction pour la biothérapie
Module 2 : Présentation des cGMPs et de l'environnement industriel USP
Module 3 : Comportements dans un environnement USP en cGMPs
Module 4 : Contrôles en cours de fabrication pour l'USP en cGMPs
Module 5 : L'intégrité des données appliquée à l'USP en cGMPs
Module 6 : Mise en situation dans un contexte de procédé USP en cGMPs
Module 7 : Evaluation finale

Public cible

Opérateur, superviseur et responsable de la production, analyste des processus de production, technicien et ingénieur en amélioration continue, ingénieur en culture cellulaire…

Niveau(x) disponible(s)

Essentiel et Avancé

Pré-requis

• Pour le niveau essentiel : une certaine expérience dans le domaine de l'industrie de la santé ou avoir suivi le parcours "Environnement d'une usine de Bioproduction" niveau Essentiel
• Pour le niveau avancé : une certaine expérience dans la supervision d'opérations dans le domaine de l'industrie de la santé et avoir démontré des compétences analytiques, ou avoir suivi le parcours "L'USP en cGMPs", niveau Essentiel

Modalités pédagogiques

Distanciel et présentiel (seulement pour la Réalité Virtuelle)

Modalités d'évaluation

• 1 évaluation à la fin de chaque module pour permettre d'accéder au module suivant (pas de limite d'essais, réussite à 80% de réponses correctes)
• 1 évaluation au dernier module pour valider le Parcours (limité à 3 essais, réussite à 80% de réponses correctes)

Équipement spécifique requis

Equipement recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus. Concernant les équipements pour la réalité virtuelle, merci de vous référer à ces instructions.

Formation en présentiel

Certaines activités de formation sur ce parcours sont à effectuer en présentiel. Veuillez consulter la liste des espaces de formation Immerscio disponibles et les modalités de réservation des sessions en présentiel ICI.

Contact pour toute question

support@immerscio.com

Date & version du parcours

Version Master, 18/11/2022

Accessibilité

Les formations Immerscio répondent aux normes WCAG à l’exception des contenus en 3D, en réalité virtuelle ou réalité augmentée. Pour ces contenus, des alternatives sont proposées à l'apprenant. Pour toute question ou renseignement, merci de contacter support@immerscio.com.

Module 7 : Evaluation finale

Consulter les modules disponibles par niveau