Vue d’ensemble du module

Activité 1 :  Les bioproduits et les produits biopharmaceutiques

• Définition des bioproduits ou bioproduits sourcés et identification des différentes sources
• Présentation des principales différences entre bioproduit et biomanufacturing
Introduction aux 5 grandes familles de bioproduits
• Définition réglementaire d'un produit biopharmaceutique, exemples d'origines biopharmaceutiques
• Présentation des 3 principaux types de produits biopharmaceutiques : Vaccins, Protéines, ATMP
• Courte introduction au cadre réglementaire des produits biopharmaceutiques

Activité 2 : Phases de développement, étapes de fabrication et cadre réglementaire des produits biopharmaceutiques

• Présentation de la phase de développement  d'un produit biopharmaceutique ( recherche, études pré-cliniques, production clinique, essais cliniques, autorisation de mise en marché, prix & taux de remboursement )
• Présentation détaillée des 3 grandes étapes de production (et leurs différents sous-étapes) et illustration via des exemples : USP, DSP, F&F
• Présentation globale du cadre réglementaire mondial menant à la commercialisation

Activité 3 : Métiers de l'industrie biopharmaceutique

L'apprenant joue le rôle d'un recruteur qui :
• Doit placer les CV reçus dans la bonne famille de métiers
• S'exercer sur le positionnement correct de chaque métier dans le cycle de vie d'un projet biopharmaceutique
• Faire des interactions entre les grandes familles des métiers (métiers de production, de contrôle et les métiers de régulation / commercialisation)

• Quiz d’évaluation du module