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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
• Comprendre l'importance du respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) dans le contexte de l'USP, en mettant l'accent sur la gestion de la qualité, la traçabilité et l'analyse des risques.
• Reconnaître les différentes techniques de
fabrication USP et leur impact sur le produit, le processus et les finances, ainsi que sur l'environnement
• Organiser les différentes étapes de l'USP et leur impact sur la qualité du processus et du produit en relation avec les personnes,
l'environnement, les directives / procédures et les finances.
Public cible
Techniciens, opérateurs, superviseurs, responsables, techniciens qualité qui travaillent dans l'environnement USP
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Les cGMPs et leur application en USP pour les produits biologiques
• Que sont les cGMPs et pourquoi ils sont importants, en tenant compte de la nature spécifique du produit fabriqué : les produits biologiques.
• Comment les cGMPs sont-ils présentés et par qui ?
• Quels sont les principes clés des cGMPs ?
• Qu'est-ce que l'USP et comment les cGMPs s'appliquent à l'USP ?
Activité 2 : Aperçu des différentes techniques et des étapes types de l'USP en cGMPs pour les produits biologiques
• L'USP permet la production de diverses entités biologiques, il existe donc différentes variantes de ce procédé de fabrication
• Les étapes types de l'USP
• Zoom sur la phase préliminaire de l'USP
• Zoom sur la phase
d'amplification de l'USP
• Zoom sur les équipements de la phase d'amplification
• Zoom sur la phase finale de l'USP
• Zoom sur les points critiques et les contrôles tout au long de l'USP
Activité 3 : L'USP en pratique
• Exercices et mise en application ludique des connaissances apprises précédemment.
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Completer le module 1 de ce parcours, niveau essentiel
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
elearning / Immersion 360° / Serious Game
Modalités d'évaluation
• Une évaluation finale au dernier module pour évaluer ce que vous avez appris dans le parcours (maximum 3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises)
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Module 2 - Version Master Essentiel du 18/11/2022
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG à l’exception des contenus en 3D. Pour ces contenus, des alernatives sont proposées à l'apprenant. Pour toute question ou renseignement, merci de contacter support@immerscio.com.
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