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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
• Identifier les types d'IPC, leurs caractéristiques et leur mise en œuvre dans le cadre des BPF.
• Reconnaître les différentes approches et méthodes pour réaliser des CIP physiochimiques, microbiologiques et biochimiques dans les BPF.
•
Réaliser différents CIP (physiochimiques, microbiologiques, biochimiques) dans le cadre des BPF et comprendre l'impact des lacunes potentielles sur la qualité du processus ou du produit
Public cible
Techniciens, opérateurs, superviseurs, responsables, techniciens qualité qui travaillent dans l'environnement USP
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Les principes fondamentaux des contrôles en cours de fabrication dans le cadre des BPF ou cGMPs.
1/ Vue d'ensemble des contrôles en cours de fabrication
• Que sont les contrôles en cours de fabrication ?
• Pourquoi ces contrôles sont-ils importants, en particulier dans le domaine des produits biologiques ?
• Les trois principales catégories de contrôles (biochimique, microbiologique, physicochimique)
• Différences entre les contrôles
en cours de fabrication en ligne, en zone et hors zone
2/ Les bases de l'échantillonnage
• Qu'est-ce que l'échantillonnage ?
• Le plan d'échantillonnage
Activité 2 : Méthodes et matériel des contrôles en cours de fabrication
• Réaliser des contrôles physiochimiques lors d'une étape USP
• Réalisation des contrôles microbiologiques lors d'une étape USP
• Réaliser des contrôles biochimiques lors d'une étape USP
• Zoom sur l'échantillonnage
Activité 3 : Contrôles en cours de fabrication - Mise en pratique
• Exercices de mise en application ludique les connaissances apprises précédemment..
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Compléter les modules 1, 2 et 3 de ce parcours, niveau essentiel, ou avoir une connaissance de base de l'USP.
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
elearning / Serious Game
Modalités d'évaluation
• Une évaluation finale au dernier module pour évaluer ce que vous avez appris dans le parcours (maximum 3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises)
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Module 4 - Version Master Essentiel du 18/11/2022
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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