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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
• Comprendre l'importance du suivi et de la traçabilité des contrôles tout au long du processus de fabrication.
• Identifier les principes et les actions d'intégrité des données liés à l'USP dans les cGMPs.
• Reconnaître les actions représentatives
de l'intégrité des données liées à l'USP dans les BPF.
• Classifier les différentes actions représentatives de l'intégrité des données liées à l'USP dans les BPF : action sur les déviations et suivi des CAPA.
Public cible
Techniciens, opérateurs, superviseurs, responsables, techniciens qualité qui travaillent dans l'environnement USP
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : L'intégrité des données dans l'environnement USP en cGMPs
• Définir les notions de données, d'intégrité des données et de cycle de vie des données
• Comprendre les enjeux de l'intégrité des données
• Introduire les principes d'intégrité des données : ALCOA+
• Illustrer les principes ALCOA+
dans le cadre de l'USP
Activité 2 : Appliquer les principes d'intégrité des données (ALCOA+) dans le cadre de l'USP en cGMPs
• Résoudre des cas d'utilisation simples impliquant des problèmes d'intégrité des données
Activité 3 : La numérisation et ses impacts sur l'intégrité des données
• Comprendre les impacts de la numérisation sur l'intégrité des données.
• Adapter ses comportements
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Compléter les modules 1, 2 et 4 de ce parcours, niveau essentiel, ou avoir une connaissance de base de l'USP.
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
elearning / Serious Game
Modalités d'évaluation
• Une évaluation finale au dernier module pour évaluer ce que vous avez appris dans le parcours (maximum 3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises)
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Module 5 - Version Master Essentiel du 18/11/2022
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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