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Vue d’ensemble
Objectifs clé du module
• Comprendre l'importance du suivi et de la traçabilité des contrôles tout au long du processus de fabrication
• Identifier les principes et les actions d'intégrité des données liés à l'USP dans les cGMPs
• Reconnaître les actions représentatives de l'intégrité des données liées à l'USP dans les BPF
• Classifier les différentes actions représentatives de l'intégrité des données liées à l'USP dans les BPF : action sur les déviations et suivi des CAPA
• Identifier les écarts d'intégrité des données dans le cadre du procédé USP, effectuer des enquêtes et mener des actions correctives et préventives en coordination avec tous les acteurs concernés
Public cible
Ingénieurs, responsables d'équipe ou de ligne, opérateurs qualifiés pour les opérations USP complexes qui disposent de compétences analytiques.
Vue d’ensemble du module
Activité 1 : Analyser les principes et enjeux de l'intégrité des données pour l'USP en cGMPs
• Comprendre les attentes concernant l'intégrité des données : pourquoi c'est important, quels sont les principes ALCOA
• Investiguer et résoudre les écarts en matière d'intégrité des données grâce à une méthode générale
Activité 2 : Identifier et résoudre les écarts en matière d'intégrité des données pour l'USP en cGMPs
• Cas d'utilisation 1&2 : identifier les écarts en matière d'intégrité des données
• Cas d'utilisation 3 : appliquer le modèle d'investigation et de CAPA à un exemple concret
Activité 3 : Anticiper la numérisation croissante et ses impacts sur l'intégrité des données
• Comprendre les avantages et les risques de la numérisation
• Comprendre et agir sur les exigences de 21 CFR FDA Part 11
• Reconnaître les comportements non conformes concernant les données électroniques
• Questions clés pour s'assurer
que les données électroniques sont conformes aux exigences d'intégrité des données.
• Quiz d’évaluation du module
Prérequis
Completer les modules 1, 2 et 4 de ce parcours, niveau avancé, ou avoir une connaissance du procédé USP
Comprendre le principe des contrôles en cours de fabrication
Modalité(s) d’apprentissage
Distanciel
Modalité(s) digitale(s)
elearning / Serious Game
Modalités d'évaluation
• Une évaluation finale au dernier module pour évaluer ce que vous avez appris dans le parcours (maximum 3 tentatives, 80% de bonnes réponses requises)
Équipement spécifique requis
Equipment recommandé pour une expérience optimale de formation : Ordinateur PC utilisant les dernières versions des navigateurs web Chrome, Firefox ou Microsoft Edge, ainsi qu’une connexion internet de 8 Mb/s ou plus.
Formation en présentiel
Non Applicable
Contact pour toute question
Version , niveau et date du module
Module 5 - Version Master Avancé du 18/11/2022
Accessibilité
Les formations de ce Module répondent aux normes WCAG.
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