Vue d’ensemble du module

Activité 1 : L’intégrité des données pour le Fill & Finish en cGMPs

• En tant qu'opérateur, vous rappellerez les principes généraux de l'intégrité des données, vous expliquerez l'importance de l'intégrité des données et vous expliquerez l'impact ou les conséquences du non-respect des principes d'intégrité des données dans un contexte de fill & finish dans le cadre des BPF.

Activité 2 : Appliquer les principes d’intégrité des données (ALCOA+) pour le Fill & Finish

• En tant qu'opérateur, vous saurez reconnaître les principes généraux de l'ALCOA + lorsque vous serez confronté à des situations typiques, vous appliquerez les procédures de fill and finish conformément aux exigences en matière d'intégrité des données, vous lancerez des avertissements en cas de non-conformité et vous expliquerez les conséquences du non-respect des principes d'intégrité des données.

Activité 3 : La digitalisation et son impact sur l’intégrité des données

• En tant qu'opérateur, vous expliquerez les avantages et les risques liés à la numérisation accrue des données dans l'industrie pharmaceutique et appliquerez les bons comportements lors de l'utilisation et de la création de données numériques pour le fill & finish en BPF.

Activité 4 : L'habillage

• En tant qu'opérateur, vous identifierez le bon comportement à adopter pour limiter le risque de contamination pour le remplissage et la finition en cGMPs et vous identifierez les principales techniques de contrôle de la contamination dans une salle blanche.

Activité 5 : Le comportement

• En tant qu'opérateur, vous reconnaîtrez l'importance des comportements appropriés lorsque vous travaillez avec des produits biologiques, vous identifierez et énumérerez les principales sources de contamination et adopterez les bons comportements pour les éviter lors du fill & finish en BPF, vous énumérerez les différents types de salles blanches et leurs principales différences, vous rappellerez les actions, le but et l'impact du travail aseptique lors des étapes clés du remplissage et de la finition.

• Quiz d’évaluation du module